项目简介

峡江和美药业有限公司是一家医药产业公司，主要从事医药中间体、原料药的研发、生产及销售。该公司成立于2012年3月，法人代表陈英伟，注册资金4000万元，属有限责任公司（台港澳法人独资）。公司总占地27230m2。

该公司于2013年底在江西省吉安市峡江县城南工业园投资建设年产4.5吨Hemay系列临床供药建设项目。一期项目产品hemay703阿托伐他汀钙2.25吨/年和hemay205盐酸多奈哌齐2.25吨/年生产线。一期项目建有办公楼、综合大楼、原料药车间、仓库、辅助车间、危险品库、锅炉房、水泵房、循环（消防）水池、事故池、污水处理池、门卫等基础设施。由于市场原因该项目一直未正式投产。

为了顺应市场需求，进一步做大做强原料药产业，峡江和美药业有限公司决定2020年2月在厂区内建设原料药中试车间建设项目，利用原有300原料药车间，新增部分设备形成HMBM-05产品0.5吨/年和HMBM-07产品0.25吨/年、HMBM-10产品0.5吨/年生产线。项目建成后同时停产原生产项目，包括之前报批但未实施生产的项目，今后也不再生产。

该项目已于2020年5月30日取得《江西省工业企业技术改造项目备案通知书》（项目统一代码为：2020-360823-27-03-016007）。本项目属中试项目，车间所有研发、生产产品（HMBM-05、HMBM-07、HMBM-10）皆用于本公司的临床研究，均不对外销售。

本项目生产过程使用的原辅材料有HMBM-05初始原料Ⅰ、HMBM-05初始原料Ⅱ、钯碳催化剂、氮气、氢气、丙酮、甲基叔丁基醚、乙酸酐、乙酸钠、冰乙酸、二氯甲烷、碳酸氢钠、无水硫酸钠、活性炭、中性氧化铝、甲醇、正己烷、乙腈、HMBM-07初始原料Ⅰ、HMBM-07初始原料Ⅱ、三氟乙酸、浓盐酸、氯化钠、乙酸乙酯、无水乙醇、氢氧化锂、四氢呋喃、异丙醇、1-乙基-（3-二甲基胺基丙基）碳酰二亚胺盐酸盐、6-氯-1-羟基苯并三氮唑、N,N-羰基二咪唑、3-硝基邻苯二甲酸酐、L-谷氨酸、2-甲氧基乙胺、三乙胺、载冷剂（乙二醇）和燃料（天然气），其中氮气、氢气、丙酮、甲基叔丁基醚、乙酸酐、冰乙酸、二氯甲烷、甲醇、正己烷、乙腈、三氟乙酸、浓盐酸、乙酸乙酯、无水乙醇、氢氧化锂、四氢呋喃、异丙醇、三乙胺和燃料（天然气）列入《危险化学品目录》（2015年版）中。

本项目涉及的氢气、甲醇、乙酸乙酯和天然气（燃料）属于重点监管的危险化学品；本项目HMBM-05中间体Ⅰ合成和HMBM-10成品合成过程中涉及的加氢反应属于重点监管的危险化工工艺；生产、储存单元未构成危险化学品重大危险源。

姓名

资质证书号

从业登记编号

项目负责人

皮国新

1100000000202062

019542

项目组成员

皮国新

1100000000202062

019542

朱细平

1500000000300542

027047

邹文斌

S011032000110192001449

024656

报告编制人

皮国新

1100000000202062

019542

邹文斌

S011032000110192001449

024656

报告审核人

胡南云

1100000000200498

019541

过程控制负责人

涂志刚

1600000000300915

028971

技术负责人

王多余

1200000000100048

024062

现场开展安全评价工作的人员

时间

主要任务

皮国新、邹文斌

2020年3月25日

现场勘察；收集资料、报告编制、过程控制

朱细平

2020年5月11日

报告内审、提出评价意见

邹文斌

2020年5月14日

过程控制、提出评价意见

评价结论

峡江和美药业有限公司原料药中试车间建设项目在以后的初步设计、施工图设计和建设施工、安装调试及生产运行中，如能严格执行国家有关安全生产法律、法规和有关标准、规范，认真采纳本报告书中安全对策措施及建议，真正做到安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的“三同时”，工程的危险、有害因素可得到有效控制，风险在可接受范围内，具有一定的本质安全水平。本建设项目从安全方面分析可行。

报告提交时间

2020年7月23日