项目简介

江西司太立制药有限公司（以下简称：该公司）成立于2011年，位于江西省樟树市盐化基地，法定代表人李国祥，属于其他有限责任公司，主要从事X-CT非碘离子造影剂原料及中间体、喹诺酮类药物原料及中间体、头孢类药物原料及中间体研发、制造和销售。

该项目已取得樟树市工业和信息化局《江西司太立制药有限公司年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药及年产195吨日本依度沙班抗凝血剂活性物ILC等产品技改项目备案通知书》（备案号：樟工信技备字[2019]10号），同时已取得安全条件审查意见书和安全设施设计审查意见书以及主管部门的试生产回执（试生产时间：2023年6月30日至2024年6月29日）。

该项目产品规模为年产碘佛醇水解物320吨,产品为碘佛醇水解物,副产品为醋酸甲酯、醋酸。主要原辅材料为碘化物、醋酐、DMAP（4-二甲氨基吡啶）、DMAC（二甲基乙酰胺）、二氯甲烷、碳酸氢钠、ACC（乙酰氧基乙酰氯）、甲醇、液碱、盐酸、活性炭。

依据《危险化学品目录》（2015版，10部门公告，[2022]第8号修改）进行辨识，该项目原辅材料、产品中属于危险化学品的有醋酐、二氯甲烷、甲醇、液碱、盐酸、乙醇、醋酸、醋酸甲酯、氮气（压缩的）。其中醋酐、盐酸属于易制毒化学品；甲醇、乙醇属于特别管控危险化学品。该项目未涉及剧毒品、监控化学品、易制爆化学品。

该项目的甲醇属于重点监管的危险化学品。该项目未涉及重点监管的危险化工工艺；生产单元和储存单元未构成危险化学品重大危险源。项目的主要危险有害因素为火灾、爆炸、中毒和窒息等。

姓名

资质证书号

从业登记编号

项目负责人

张青云

1700000000200607

032297

项目组成员

张青云

1700000000200607

032297

邹文斌

S011032000110192001449

024656

李金星

S011032000110202000779

040588

刘建强

S011032000110193001139

036039

报告编制人

邹文斌

S011032000110192001449

024656

张青云

1700000000200607

032297

报告审核人

胡南云

S011035000110201000574

019541

过程控制负责人

尧赛民

1600000000300934

029672

技术负责人

王多余

1200000000100048

024062

现场开展安全评价工作的人员

时间

主要任务

邹文斌、张青云

2023年10月28日

过程控制、做出评价结论、编制安全评价报告

刘建强

2023年10月28日

辨识、分析危险、有害因数、划分评价单元

邹文斌、张青云

2023年10月27日

现场勘察/现场复查；收集资料、报告编制、选择评价方法、定性、定量评价、提出安全对策措施

评价结论

综 上 所 述 ：江西司太立制药有限公司年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药及年产195吨日本依度沙班抗凝血剂活性物ILC等产品技改项目（三期：320t/a碘佛醇水解物）安全设施设计工艺设备和安全设施运行正常，企业安全管理机制运行正常，安全设施、措施达到设计要求和预期结果，可以满足建设项目安全生产的要求，安全生产管理有效，项目具备安全设施竣工验收条件。

报告提交时间

2024年4月20日